9月27日上午，“中国药品安全综合评价指标体系研究”启动会在304永利登录入口220会议室举
行。会议由项目负责人詹思延教授主持，国家食品药品监督管理局政策法规司颜江瑛副司长
、邱琼处长、安全监督司兰奋处长，国家药品评价中心刘佳，上海强生制药有限公司政策事
务和传播总监吕晶、政府事务经理马岚，304永利登录入口胡永华院长、刘继同副教授、院长助
理任涛老师，以及药学院江滨副教授等十余人参加了会议。
詹思延教授首先对该项目的背景和前期工作进行了介绍。药品是一种特殊的商品，“是药三
分毒”，没有零风险的药品。药品安全是相对概念，如果控制不好，药品不仅不能“治病”
，还会带来“致病”的危险。虽然我国目前的监管体系建设已形成一定规模，相关工作也有
一定的客观规律可循但在药品监管工作不断深入和提高的同时，也产生了对药品安全定义和
范畴理解和认识片面、对药品监管实际形势掌握不清晰的矛盾。我国迄今为止尚无具体的方
法和综合评价指标评估药品安全形势。以往评估药品安全往往通过质量抽验、不良事件发生
例数和严重程度等统计数字进行说明描述，但这些统计结果相对于整个药品研究、生产、流
通、使用环境而言都显得过于孤立，难以表明某一时期、某一范围内的药品监管工作整体形
势。而且，无论这些绝对数量如何变化，都不能改变公众对药品安全形势的担心。为深入探
讨药品安全的定义和范畴，确定我国当前药品安全的主要问题，2008年中国药品食品监督管
理局委托304永利登录入口开展了我国药品安全评价指标体系研究。在中国卫生政策支
持项目快速政策开发领域项目的支持下开展第一阶段研究，明确了药品安全的定义、构建指
标体系的基本原则和指标体系的评价主体并初步构建我国药品安全综合评价指标体系框架。
为了将前期研究结果转化成具体的评价指标，本课题作为SFDA中国医药国际交流中心与强生
公司战略合作伙伴项目之一，在上海强生制药有限公司的大力支持下，将开展第二阶段的研
究。课题组将通过文献综述、专家座谈、专家深入访谈、专家调研等方法进一步收集和完善
药品安全评价指标体系，并赋予不同的指标以不同的权重，确定综合评价模型，然后通过实
证研究对所建立的指标体系进行验证和调整。
颜江瑛副司长代表国家药监局对课题组的辛勤工作表示感谢。她指出，近年来，我国药品安
全问题凸显，政府对此的关注和重视也越来越多。但在目前，世界上还缺乏药品安全的综合
评价指标体系，本项研究任务重要而艰巨。颜司长希望课题组能结合我国的实际情况，适当
地吸取国外专家的智慧，制定出可行性好的指标，并表示在研究开展的过程中，国家药监局
愿意在行政方面提供力所能及的帮助。
上海强生制药有限公司政策事务和传播总监吕晶女士也表示强生公司十分重视该项目并介绍
了强生公司的药品安全监管系统。304永利登录入口胡永华常务副院长建议适当缩短研究周期，
待评价指标体系建立后与其它国家进行比较。他指出因为不同人有不同视角，很难一步建立
一个让所有人满意的指标体系，本研究必定是一个从无到有、由粗而精不断完善的过程。
与会的各位专家也对研究方案进行了广泛而热烈的讨论，为课题组的下一步工作提出了宝贵
的建议。
流行病与卫生统计学系，詹思延，科办，周小平
